COLESTAR 10-10 / 10-20 / 10-40
Ezetimiba Simvastatina
Indicaciones
CONTRAINDICACIONES: COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) está contraindicado en hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. También, en enfermedad hepática activa o aumento persistente e inexplicable de las transaminasas séricas. En embarazo y lactancia y en niños menores de 10 años.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina), se debe tomar una vez al día; en la tarde o noche preferiblemente, con o sin alimentos. El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y la debe continuar durante el tratamiento, la dosis debe ser individualizada, según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. El rango de dosificación es desde 10/10 mg al día hasta 10/80 mg al día. La dosis inicial usual recomendada es de 10/20 mg al día, aunque se puede iniciar con 10/10 mg al día en los pacientes que requieran una disminución menos enérgica del C-LDL, pero cuando se requiere disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Se pueden medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: 10/40 ó 10/80 mg una vez al día, en la noche, se debe usar en forma coadyuvante a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis).
EFECTOS ADVERSOS: Los efectos secundarios más comunes que experimentan los pacientes en los ensayos clínicos son dolores de cabeza, dolores musculares, diarrea, infecciones respiratorias superiores y aumento de la ALT, que es un análisis de la función hepática. Otros efectos secundarios reportados con el COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) son reacciones alérgicas como erupciones y picazón. Raras veces se han informado reacciones graves de la piel. COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) puede producir un aumento de las enzimas hepáticas, que retornan a la normalidad cuando se suspende el medicamento y no se asocia con daño hepático grave.
COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) puede producir daño hepático grave, como hepatitis e insuficiencia hepática. Tu médico analizará tus niveles sanguíneos de enzimas hepáticas o te realizará pruebas del funcionamiento hepático antes de comenzar con este medicamento y mientras lo estás tomando para controlar los efectos secundarios.
INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA: La Simvastatina no ha demostrado interacción farmacocinética significativa de importancia clínica, al ser coadministrada con Ezetimiba. Los estudios preclínicos han mostrado que la Ezetimiba se metaboliza por glucuronidación, mientras que la Simvastatina es un sustrato del citocromo P-450, isoenzima CYP3A4. Por este hecho, el ketoconazol, la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el diltiazem, la nefazodona y los inhibidores de la proteasa del HIV; pueden aumentar el tiempo de eliminación de la Simvastatina, aumentando el riesgo de miopatía.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosis, se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. Ezetimiba: En los estudios clínicos, la administración de 50 mg diarios de Ezetimiba a 15 personas sanas durante hasta 14 días, o de 40 mg diarios a 18 pacientes con hipercolesterolemia primaria, durante hasta 56 días fue generalmente bien tolerada. Se han reportado pocos casos de sobredosificación, la mayoría de los cuales no se han asociado con reacciones adversas. Las reacciones adversas reportadas no fueron graves. Simvastatina: Se han reportado pocos casos de sobredosificación; la máxima dosis ingerida fue de 3.6 g. Todos esos pacientes se recuperaron sin secuelas. Ante una eventualidad de sobredosificación, concurra al hospital más cercano o comuníquese con los Centros de Toxicología.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura de 15º C a 30ºC. Protéjase de la luz y la humedad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el riesgo de miopatía/rabdomiolisis, está relacionado con la dosis de Simvastatina. Al iniciar el tratamiento con COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina), o al aumentar su dosificación, se les debe informar a todos los pacientes sobre el riesgo de miopatía, e indicarles que reporten de inmediato cualquier dolor, hiperestesia o debilidad muscular. Si se diagnostica o se sospecha miopatía, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. Se debe suspender temporalmente el tratamiento con COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina), unos cuantos días antes de una intervención quirúrgica mayor o cuando se presente cualquier trastorno médico o quirúrgico importante. Se debe tener precaución en los pacientes que toman cantidades considerables de alcohol, o tengan antecedentes de enfermedad hepática. En los pacientes que están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, se debe determinar el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina), así como repetir la prueba con suficiente frecuencia, durante el principio del tratamiento.
RECOMENDACIONES GENERALES: Venta por prescripción médica. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO: Caja con 30 Capletas Recubiertas.
Presentaciones
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipercolesterolemia primaria: COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos, y colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: COLESTAR (Ezetimiba/ Simvastatina) está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica como tratamiento adjunto a otros tratamientos para reducir lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis) o si no se dispone de esos otros tratamientos.
COMPOSICIÓN: Cada Capleta Recubierta Contiene:
Ezetimiba.................…10mg……………….10mg ………………………………10mg
Simvastatina…………... 10 mg …........…. 20 mg .………...………........... 40mg
Excipientes C.S.P……….1 Capleta…..........1 Capleta…………………..1 Capleta
Síntomas
hipercolesterolemia