Lipigran

Simvastatina


Indicaciones

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LIPIGRAN (Simvastatina) está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia, Hiperclorhidria primaria o dislipidemia mixta, Hipercolesterolemia familiar homozigota, Prevención cardiovascular, Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta, Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, Tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos cardioprotectores.

CONTRAINDICACIONES:

Serán contraindicaciones absolutas: Hipersensibilidad a simvastatina o a cualquiera de los excipientes. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona). Serán contraindicaciones relativas (se puede tomar pero será necesario un especial control médico): Ancianos (edad > 70 años). Insuficiencia renal. Hipotiroidismo. Alcoholismo. Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios. Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato. Administración concomitante de inhibidores débiles de la CYP3A4.


Presentaciones

Lipigran 20


Simvastatina

Liprigran 40


Simvastatina


COMPOSICIÓN

Cada Capleta Recubierta Contiene:

Simvastatina ………………………………...…….… 20 mg …………………………….... 40 mg

Excipientes C.S.P. ………………………..........… 1 Capleta ………………..…....….. 1 Capleta

PROPIEDADES:

LIPIGRAN (Simvastatina) es un agente antilipidémico oral que inhibe la HMGCoA reductasa. La simvastatina es un derivado metilado de la lovastatina, siendo ambos fármacos profármacos que requieren hidrólisis para su activación. La simvastatina es utilizada para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y es eficaz en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, reduciendo los niveles de las LDLs, de los triglicéridos y de la apolipoproteína B.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Por vía oral Como premisa general, antes de iniciar el tratamiento con LIPIGRAN (Simvastatina) el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol, misma que deberá continuarse durante todo el tratamiento. LIPIGRAN-20 / LIPIGRAN-40 (Simvastatina) Capletas Recubiertas.

REDUCTOR DEL COLESTEROL

Los pacientes con cardiopatía coronaria deben iniciar el tratamiento con 20 mg diarios de LIPIGRAN (Simvastatina) en una sola dosis por la noche y, en caso necesario, ajustar la dosis a intervalos de cuatro semanas hasta alcanzar el máximo de 80 mg, suministrados por la noche en una sola toma. Concentraciones de LDL menores a 75 mg/dl (1.94 mmol/l) o de colesterol total inferiores a 140 mg/dl (3.6 mmol/l) recomiendan bajar la dosis de LIPIGRAN (Simvastatina). En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis recomendada es de 40 mg administrados por la noche; o bien, 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20, 20 y 40 mg, debiendo utilizarse LIPIGRAN (Simvastatina) en estos pacientes como complemento de otros tratamientos reductores de lípidos.

EFECTOS ADVERSOS:

LIPIGRAN (Simvastatina) es generalmente bien tolerado, en la mayoría de los casos los efectos colaterales han sido leves y transitorios. Los más frecuentes fueron dolor abdominal, constipación, flatulencia. Menos frecuentemente astenia y cefalea.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA:

El gemfibrozilo y otros fibratos, así como el ácido nicotínico en altas dosis incrementan el riesgo de miopatía. Debido a que LIPIGRAN (Simvastatina) es un sustrato para la isoforma 3A4 del citocromo P-450, durante el tratamiento con este medicamento los inhibidores potentes de la citada isoforma pueden aumentar el riesgo de miopatía, al incrementar los niveles plasmáticos del principal metabolito activo. Estos medicamentos inhibidores son la ciclosporina, ketoconazol e itraconazol; eritromicina y claritromicina; los inhibidores de la proteasa del VIH y la nefazodona. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Miopatías: LIPIGRAN (Simvastatina), como cualquier inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA, puede provocar ocasionalmente miopatía con dolor y/o debilidad muscular, asociados a un incremento importante de la creatinfosfocinasa (CPK), más de diez veces arriba del límite superior normal. Rara vez se ha observado la aparición de rabdiomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria. La incidencia y gravedad de la miopatía se incrementan cuando LIPIGRAN (Simvastatina) se asocia con otros medicamentos que también pueden ocasionar miopatía, como es el caso del gemfibrozilo y otros fibratos, así como altas dosis de ácido nicotínico.

RECOMENDACIONES GENERALES:

Venta por prescripción médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO:

Caja con 3 blíster con 10 Capletas Recubiertas C/U.


Síntomas

hipercolesterolemia

Hiperclorhidria primaria

dislipidemia mixta

Hipercolesterolemia familiar homozigota

Prevención cardiovascular